• 새로운 정보

주식종합토론

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[한올바이오파마(009420)] HL036 3상 Topline 결과: 부 평가변수만을 만족 조회 : 43
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2020/01/22 10:24
 
HL036 결과(VELOS-2): 주 평가변수 미충족

한올바이오파마/대웅제약이 안구건조증치료제 임상 3상(VELOS-2)에 대한 임상 결과를 발표했다. 637명 안구건조증 환자 두 그룹을 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약(placebo)을 8주동안 1일 2회 점안하였으며 안정성 및 유효성을 검증하였다. 주 평가변수는 ICSS(Inferior corneal staining score), ODS(Ocular discomfort score)였으며, 부 평가변수는 TCSS, SCSS(객관적 지표), EDS, OSDI(주관적 지표) 등 이었다. 주 평가변수 중 객관적지표(sign)인 ICSS는 8주에서 위약대비 차이가 없었다. 각막의 중앙부 부위 각막손상 정도를 측정하는 CCSS는 p=0.0239로 통계적 유의미성 확보, 각막의 상부 손상도 SCSS는 p=0.0586으로 경향성 정도 확보되었다. 주관적지표(symptom)인 ODS는 8주에서 통계적 유의성을 확보하지 못하였다. 반면 부 평가변수였던 TCSS는 p=0.0452, EDS는 p=0.0334로 8주차에 통계적으로 유의미하게 각막 전반에 걸친 개선효과와 건조증을 개선시켰다. 작년 10월 중국판권을 보유한 하버바이오메드의 중국 임상 2상 Topline결과 발표에서도 TCSS에서의 유의성만을 확보했으며, 이를 통해 TCSS는 재현성이 있으나, 2상에서 충족시켰던 ICSS의 재현성은 확보가 어려울 것으로 보인다.

자가면역질환치료제에 대한 기대는 아직 남아있다

안구건조증 HL036가치를 기존 6,488억원에서 3,946억원으로 변경, 목표주가 기존 42,000원에서 5.5% 하향하였다. 첫번째 임상 3상 주 평가지표를 충족시키지 못함에따라 2번의 임상 3상에서 3번의 임상 3상을 수행해야 할 가능성이 있다고 판단하였고, 1번의 추가 임상으로 출시 시기가 2022년에서 2024년까지 변경될 수 있을 것으로 추정하였다. HL036 Topline결과 발표 후, 1월 17일 5.97%, 1월21일 25.59% 주가하락하며 약 5,000억원의 시가총액이 제외되었다. 첫번째 임상 3상 Topline 결과는 주 평가지표를 만족하지 못하였으나, 재현성을 위해 다수의 임상 3상을 수행해야하는 안구건조증 임상에 대한 특성을 고려하였을 때, 과도한 주가 하락으로 판단된다. 올해는 자가면역질환치료제 HL161 임상 2a상 Topline결과(1Q 그레이브스안병증, 2Q 중증근무력증, 4Q 온난항체용혈성빈혈)가 순차적으로 이뤄질 계획이다. 희귀질환치료제에 대한 미충족 수요, FcRn에 대한 효능 기대감 등 자가면역질환치료제에 대한 가치를 더 크게 반영하고 있어, 2상 결과에 따른 신약가치는 커질 수 있을 것으로 판단된다. 

유안타 서미화



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
[휴비츠(065510)] 꾸준한 성장이 기대되는 2020년. 모멘텀은 덤
아랫글
[아프리카TV(067160)] 아직 끝나지 않았다!

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로
기법강의
코스피
2278.79

▲6.09
0.27%

실시간검색

  1. 셀트리온258,500▲
  2. 셀트리온헬스87,700▲
  3. 진원생명과학32,150▼
  4. 삼성전자57,900▲
  5. 카카오351,500▼
  6. 신풍제약136,000▼
  7. 케이피엠테크4,460↓
  8. 현대차170,000▼
  9. 한화솔루션35,150▼
  10. 텔콘RF제약7,000↓