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[헬스케어] 글로벌 헬스케어 업데이트: 임상 결과가 역시 중요하다 조회 : 28
증권가속보3 (1.241.***.70) 작성글 더보기
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2019/02/11 07:17
 
●  사노피의 변화된 R&D 전략 확인: 비만/당뇨, 항암제, 백신 개발 방향성에 주목.

●  한미약품의 비만/당뇨 치료제 HM12525 임상 2상 상반기 완료. 임상 결과에서 LY3298176과의 비열등성 확인 필요. 

●  이중 항체 및 다중 타겟 항체 의약품 개발을 통한 면역항암제 포트폴리오 확대. 미세종양환경을 조절하는 면역조절제 개발 본격화. 
 

WHAT’S THE STORY

지난 8일, Sanofi의 4Q18 실적 발표 외에 2019년 변화된 R&D 전략에 대해 업데이트: 국내 투자자들은 비만/당뇨, 항암 치료제, 백신 개발 전략에 주목. 

비만/당뇨 부문: 1) 상반기 한미약품의 HM12525 (Jansen 개발 중) 임상 2상 완료 및 결과 분석과 2) 2021년 한미약품으로부터 기술 도입한 Epfeglenatide 발매 계획 등이 있음. 

항암 치료제 부문: T 세포 관여 (T cell engager) 이중 항체 의약품 및 면역조절제로 TGF-β 타겟의 단일클론 항체의약품 개발 강화. 

백신 부문: 차세대 폐렴구균백신 (PCV) 개발에 초점. 해당 백신은 2014년 SK케미칼로부터 기술 도입. 지난 12월 미국 임상 1상 개시.

1) 비만/당뇨 파이프라인: Sanofi는 비만/당뇨 치료제로 개발 중이던 일 1회 제형인 GLP/GIP, GLP/GCG 이중 작용제 개발 중단 선언. 지난해 10월에 발표된 Eli Lilly의 주 1회 제형인 LY3298176 (GLP/GIP-Fc)의 임상 2b상 영향이 컸을 것으로 판단 (Frias et al., 2018, The Lancet). 투약 26주 후 체중 감소효과가 대조군으로 사용한 Trulicity (GLP 단일 작용제)는 -2.7kg (1.5mg)인 반면, LY3298176은 -4.8kg (5mg), -8.7kg (10mg), -11.3kg (15mg) 기록. LY3298176는 Trulicity와 비교 시 GI 독성 등과 관련된 안전성 결과 유사 (하지만 고농도에서는 임상 3상에서 추가 확인 예정). 일 1회 제형에서 나타나는 이중 작용제의 부작용은 PK (약동학, Pharmacokinetics) 문제이며, 지속형 플랫폼 기술을 활용하여 해당 문제를 해결할 수 있는 것으로 예상. 한미약품은 얀센에 기술 수출한 HM12525/JNJ-64565111 (LAPS-GLP/GCG, 주 1회 제형) 임상 2상 상반기 내 완료 예정 [NCT03486392, NCT03586830]. LY3298176과의 혈당강하효과, 체중 감소 효과, 안전성 비교를 통한 비열등성 확인 가능 (고농도에서의 안전성 확인 필요). Sanofi는 향후 지속형 플랫폼 기술을 접목하여, 이중 작용제 효능 확인 예정. 

2) 항암제 파이프라인: 면역항암제 및 면역조절제 개발 강화. 지난 1월, Regeneron과 두 가지 이중 항체 의약품에 대해 옵션 확보 (anti MUC16 X CD3, anti-BCMA X CD3). CD3 타겟을 통해 T 세포를 끌여들여, 암세포 살상 효과 강화. 또한 암 주변의 미세종양환경을 조절하는 TGF-β를 억제하는 항체 의약품을 고형암에 대해 단독 및 면역관문억제제와 병용 임상 진행 예정. 국내 T 세포 관여 이중 항체 개발 업체 및 TGF-β 저해제 개발 업체에 주목 필요. 

삼성 서근희



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